原料藥生產車間布局

一、潔凈環境設計

（一）潔凈生產區

1、高致敏性藥品或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排風應當經過凈化處理。

2、生產β-內酰胺結構類藥品、激素類品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開，排風應當經過凈化處理。

3、生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，排風應當經過凈化處理。

（二）倉儲區

1、倉儲應有存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

2、接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。

（三）質檢區

1、質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

2、應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

（四）輔助區

1、休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。

2、更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。

建設 原料藥GMP車間 輔助生產間——建設 原料藥GMP車間 輔助生產間