一、空間布局方面：

醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)布局，按照不同的潔凈等級的不同，要求也不同。但是，遵循的原則大同小異。根據(jù)無塵車間建設(shè)要求，潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡，保證人員有安全的操作區(qū)域。應(yīng)該按照生產(chǎn)工藝流程布置，人流、物流走向合理，須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

二、溫濕度方面：

醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)，還應(yīng)確保同一潔凈室內(nèi)或相鄰潔凈室之間不產(chǎn)生污染。無塵車間的溫濕度，要與企業(yè)生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%

三、風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。

實(shí)際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí)，往往會(huì)使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從而使問題變得更為復(fù)雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更較常見。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測中，人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動(dòng)態(tài)下檢測很可能由于人員流動(dòng)，新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。

四、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能人方面系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測試時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

醫(yī)藥潔凈室與無菌醫(yī)療器械的潔凈室設(shè)計(jì)在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上的檢測標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)出現(xiàn)問題對無菌醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價(jià)值。

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