醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)方向：

　　1、凈化車間的地理位置應(yīng)遠離交通主干道和物流貨場，凈化車間附近不應(yīng)有污染源。環(huán)境空氣質(zhì)量應(yīng)達到標準以上

　　2、凈化車間每人平均占地面積不小于4，以保證可靠的操作范圍。

　　3、根據(jù)生產(chǎn)工藝布局，人和物的方向應(yīng)該正確合理。同時，車間除了產(chǎn)品工藝要求的房間外，還一定要配備員工潔凈室、物料凈化室、衛(wèi)生潔具室、洗滌室、儲藏室、工位器具洗滌室等。每個房間應(yīng)獨立而不相連，凈化車間的占地面積應(yīng)在保證基本要求的前提下。

　　4、同一凈化車間或相鄰的凈化車間不得出現(xiàn)污染。

　　5、凈化車間一定要配備一個帶有獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌測試室，潔凈級別方面從100-100000級條件。無菌檢測室應(yīng)包括：人員潔凈室、原料凈化室、無菌檢測室和陽性對照室等。

醫(yī)療器械凈化車間廠房建設(shè)細節(jié)：

　　1、主要結(jié)構(gòu)

　　機身采用彩鋼板和鋁合金型材。房間所有內(nèi)角和外角均為鋁材，50鋁合金圓角，解決污垢灰塵易積聚難清潔的問題。結(jié)構(gòu)牢固，線條簡潔美觀，密封性好。

　　2、標準三區(qū)及氣壓調(diào)節(jié)

　　建設(shè)過程分為試劑制備、樣品制備、擴增檢測三個獨立的實驗區(qū)。整個區(qū)域有一條中間走廊。每個獨立的實驗區(qū)都設(shè)有緩沖區(qū)。同時，每個區(qū)域都通過氣壓進行調(diào)節(jié)，以保護醫(yī)療器械凈化車間中的試劑和樣品免受氣溶膠傳播，減少擴增產(chǎn)物對人和環(huán)境的污染。緩沖液抽氣扇、緩沖液和擴增區(qū)可打開抽氣，實驗區(qū)外墻及各門上安裝風(fēng)量可調(diào)的回風(fēng)口，空氣排入室內(nèi)通過回風(fēng)口。

　　3、消毒

　　醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)過程中，需要在3個檢測區(qū)和3個緩沖區(qū)的頂部和運輸窗口內(nèi)安裝紫外線燈進行消毒。試劑制備區(qū)和樣品制備區(qū)還安裝了移動式紫外燈，對實驗室工作臺進行部分消毒。

　　4、不銹鋼傳遞窗

　　試劑和樣品通過機械互鎖的不銹鋼傳輸窗口傳送，以確保試劑和樣品在傳輸過程中不受污染。

　　5、地板

　　地板推薦使用PVC卷材地板或自流地板，整體性好。易于清潔且耐腐蝕。沒有條件的可以使用水磨石地板，大的瓷磚接縫(至少800mm800mm)應(yīng)小于2mm。

　　6、照明

　　燈具要是干凈的燈具，才能達到易清潔、不積塵的特點。

WOL 設(shè)計裝修 醫(yī)療器械GMP潔凈車間 

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